听说过CE标志旁的4位数字吗?带你认识背后的 Notified Body
欧盟医疗器械CE标志右下角的4位数字,是颁发CE证书的 Notified Body(公告机构)在欧盟官方数据库中的唯一身份代码,例如 CE 0123 代表德国南德 TÜV SÜD、CE 0598 代表芬兰 SGS。Notified Body 由欧盟成员国指定并向欧盟委员会通报,属于受政府授权的第三方检验评估机构,负责中高风险医疗器械的技术文档审查、体系审核(如 ISO 13485/MDR/IVDR)并颁发CE符合性证书。I类低风险(非无菌、非测量、非重用手术器械)无需 NB 介入,企业自我声明并签署 DOC 即可完成 CE 注册;I类无菌 Is、I类测量 Im、I类可重复使用手术器械 Ir 需 NB 介入,但仅审核与无菌、测量或重用相关的特定部分;IIa、IIb、III类及大部分体外诊断试剂(IVDR)必须由 NB 介入,取得带NB编码的CE标志才能在欧盟上市。选择 NB 需确认其资质覆盖产品分类,并考虑排期与效率、业内声誉与认可度、国内本地化审核员团队与中文沟通支持。