听说过CE标志旁的4位数字吗？带你认识背后的 Notified Body

欧盟医疗器械CE标志右下角的4位数字，是颁发CE证书的 Notified Body（公告机构）在欧盟官方数据库中的唯一身份代码，例如 CE 0123 代表德国南德 TÜV SÜD、CE 0598 代表芬兰 SGS。Notified Body 由欧盟成员国指定并向欧盟委员会通报，属于受政府授权的第三方检验评估机构，负责中高风险医疗器械的技术文档审查、体系审核（如 ISO 13485/MDR/IVDR）并颁发CE符合性证书。I类低风险（非无菌、非测量、非重用手术器械）无需 NB 介入，企业自我声明并签署 DOC 即可完成 CE 注册；I类无菌 Is、I类测量 Im、I类可重复使用手术器械 Ir 需 NB 介入，但仅审核与无菌、测量或重用相关的特定部分；IIa、IIb、III类及大部分体外诊断试剂（IVDR）必须由 NB 介入，取得带NB编码的CE标志才能在欧盟上市。选择 NB 需确认其资质覆盖产品分类，并考虑排期与效率、业内声誉与认可度、国内本地化审核员团队与中文沟通支持。